Materiały gumowe-klasy sanitarnej: objaśnienie norm FDA, 3-A i USP klasy VI

W przemyśle spożywczym, napojowym, mleczarskim, farmaceutycznym i medycznym-pierścienie uszczelniające, uszczelki i niestandardowe membrany potrafią znacznie więcej niż tylko zapobiegają wyciekom. Są to elementy mające bezpośredni-kontakt, które muszą wytrzymać agresywne środki chemiczne typu Clean-in-Clean{4}}(CIP), ekstremalne temperatury sterylizacji i rygorystyczne audyty bezpieczeństwa biologicznego. Określenie komponentu gumowego, który nie spełnia wymogów przepisów sanitarnych, może prowadzić do ekstrakcji substancji toksycznych, zanieczyszczenia produktu i katastrofalnych w skutkach wycofań.

Zrozumienie różnic pomiędzyFDA, 3-A Sanitarne, IUSP klasa VIstandardy mają kluczowe znaczenie dla zespołów inżynieryjnych i zaopatrzeniowych B2B. W tym przewodniku omawiamy te trzy krytyczne kryteria i opisujemy, jak wybrać odpowiedni materiał do danego zastosowania sanitarnego.

1. FDA CFR 21 177.2600: Podstawa dotycząca kontaktu z żywnością

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustanawia podstawowe standardy dla materiałów przeznaczonych do wielokrotnego kontaktu z żywnością. Swoiście,CFR FDA 21 177.2600reguluje „Wyroby gumowe przeznaczone do wielokrotnego użytku”.

Aby osiągnąć zgodność z FDA, związek elastomerowy musi spełniać dwa główne kryteria:

• Lista dozwolonych składników:Mieszankę należy formułować wyłącznie przy użyciu określonych elastomerów, środków wulkanizujących, przyspieszaczy, plastyfikatorów i wypełniaczy wymienionych w przepisach FDA.
• Limity ekstrakcji:Gotowy artykuł gumowy musi przejść rygorystyczne testy ekstrakcji. Po wystawieniu na działanie wody destylowanej i n-heksanu w temperaturach wrzenia pod chłodnicą zwrotną, frakcje ekstrahowalne muszą pozostać poniżej ścisłych limitów (np. maksymalnie 20 mg/cal kwadratowy w wodzie przez pierwsze 7 godzin i maksymalnie 1 mg/cal kwadratowy w kolejnych godzinach).

Notatka:Zgodność z FDA to standard-samocertyfikacji. Agencja nie wydała żadnego oficjalnego „Certyfikatu FDA”. Zamiast tego wiarygodni producenci przeprowadzają niezależne badania laboratoryjne w celu sprawdzenia zgodności ekstrakcji i przedstawiają Deklarację Zgodności.

2. 3-Standardy sanitarne: test porównawczy nabiału i żywności płynnej

Chociaż przepisy FDA ustanawiają bezpieczeństwo chemiczne, nie dotyczą one fizycznej konstrukcji i możliwości czyszczenia sprzętu. To jest gdzie3-A Normy sanitarnewkrocz. Opracowane przez przemysł mleczarski standardy 3-A są powszechnie stosowane w sektorach żywności, napojów i środków higieny osobistej.

W przypadku elementów gumowych3-A Norma 18-03(Wiele-materiałów gumowych i podobnych do gumy-) to obowiązująca specyfikacja. Opiera się na wymaganiach FDA z kilkoma rygorystycznymi dodatkami:

• Wykończenie powierzchni i geometria:Materiały muszą mieć wyjątkowo gładką,-nieporowatą powierzchnię. Muszą być zaprojektowane tak, aby wyeliminować szczeliny, ostre narożniki lub kieszenie, w których mogą gromadzić się i rozmnażać bakterie.
• Odporność na czyszczenie-na miejscu- (CIP):Związki 3-A poddawane są symulowanym procedurom czyszczenia i odkażania. Są narażone na działanie gorących, alkalicznych środków czyszczących, kwasowych środków odkażających, chloru i pary i nie mogą pęcznieć, tracić twardości ani znacząco ulegać degradacji.
• Klasyfikacje:Materiały dzieli się na klasy I, II, III lub IV w oparciu o ich odporność na tłuszcz i przeżywalność cykli czyszczenia, przy czym klasa I jest najbardziej wytrzymała.

3. USP klasa VI: Standard biokompatybilności dla branży farmaceutycznej i biotechnologicznej

Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) to organizacja non-profit, która ustanawia standardy jakości leków i wyrobów medycznych. Elastomery stosowane w przetwórstwie farmaceutycznym, transporcie płynów biotechnologicznych i implantach medycznych muszą zostać poddane testom USP w celu udowodnienia biokompatybilności i niskiej toksyczności.

Badanie elastomerów dzieli się na sześć klas (klasy od I do VI), przy czym:USP klasa VIjest najbardziej wszechstronna i rygorystyczna. Certyfikat USP klasy VI wymaga trzech bezpośrednich testów reaktywności biologicznej na zwierzętach:

1. Test wtrysku ogólnoustrojowego:Ocenia toksyczność ogólnoustrojową po wstrzyknięciu pacjentowi ekstraktów materiału gumowego.
2. Test śródskórny:Ocenia miejscowe reakcje skórne lub podrażnienia.
3. Test implantacji:Ocenia fizyczne reakcje tkanek na bezpośredni kontakt z elastomerem przez dłuższy czas.

Elastomery USP klasy VI gwarantują, że żadne szkodliwe chemikalia nie przedostaną się z uszczelki do płynów farmaceutycznych, składników aktywnych ani do organizmu ludzkiego.

Porównanie standardów: FDA,. 3-A, USP, klasa VI

Poniższa tabela przedstawia kluczowe różnice, cele testów i typowe zastosowania dla każdej z trzech głównych norm sanitarnych:

Przewodnik po wyborze elastomerów sanitarnych

Wybór odpowiedniego standardu to tylko połowa sukcesu; należy również wybrać elastomer bazowy, który wytrzymuje warunki operacyjne procesu:

Dlaczego warto współpracować z Xiamen Best Seal w zakresie rozwiązań sanitarnych?

Na Najlepsza Pieczęć Xiamen, podnosimy uszczelnienia sanitarne z prostego towaru do precyzyjnego procesu inżynieryjnego B2B.

• Produkcja z certyfikatem ISO i TÜV:Nasz zakład produkcyjny działa w oparciu o rygorystyczny System Zarządzania Jakością posiadający certyfikat ISO 9001 i zweryfikowany przez TÜV, zapewniający całkowitą identyfikowalność materiałów.
• Certyfikowane związki:Dostarczamy niezależnie przetestowane, w pełni certyfikowane mieszanki gumowe odpowiadające limitom ekstrakcji FDA CFR 21 177.2600, normom sanitarnym 3-A, biokompatybilności klasy VI USP i dyrektywom Reach-RoHS.
• Możliwości klasy premium w pomieszczeniu czystym:W przypadku części gumowych o ultraczystości farmaceutycznej i medycznej-stosujemy formowanie tłoczne w pomieszczeniach czystych i podwójne opakowania w workach PE-, aby wyeliminować zanieczyszczenia cząstkami stałymi unoszącymi się w powietrzu.

• Xiamen Best Seal • Precyzyjne rozwiązania w zakresie uszczelnień sanitarnych •